2024年2月19日，20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)家藥監(jiān)局制定了有關(guān)YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀將于2025年3月1日正式實(shí)施。YY/T 1740.3—2024規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的要求、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機(jī)元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

其它有第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、第4部分：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀。目前已實(shí)施的有第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀。YY/T 1740.3—2024標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布，是我國(guó)臨床質(zhì)譜標(biāo)準(zhǔn)體系的重要補(bǔ)充，標(biāo)志著臨床質(zhì)譜行業(yè)的日趨規(guī)范與成熟，為電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)在臨床領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化應(yīng)用提供了必要依據(jù)。

人源樣本是一個(gè)術(shù)語，指的是通過某種方法采集到的人類組織或者血液等材料。人源樣本通常用于醫(yī)學(xué)研究、遺傳學(xué)研究、藥物研發(fā)和檢測(cè)等領(lǐng)域。這些樣本在科學(xué)研究領(lǐng)域有著非常重要的作用，因?yàn)橹挥羞M(jìn)行了詳細(xì)的樣本數(shù)據(jù)分析和研究，才能更好地發(fā)現(xiàn)其中規(guī)律和關(guān)聯(lián)性。人源樣本在醫(yī)學(xué)研究中有著非常廣泛的應(yīng)用。例如，利用人源樣本可以研究遺傳性疾病、癌癥和自身免疫性疾病等。同時(shí)，它們也可用于藥物研發(fā)，從而加速新藥的開發(fā)過程。因此，人源樣本在醫(yī)學(xué)研究中具有非常重要的作用，有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）是一種靈敏度非常高的無機(jī)元素分析儀器。主要用于超微量無機(jī)元素的定量分析和同位素比分析。在地質(zhì)、環(huán)境、衛(wèi)生、醫(yī)療、半導(dǎo)體、超純?cè)噭⒁苯?、高純材料、形態(tài)分析等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。

ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜儀的大市場(chǎng)

• 水或土壤的環(huán)境分析以確保合規(guī)性

• 食品或飲料分析以保護(hù)消費(fèi)者免受傷害

• 需要同時(shí)測(cè)量 QC 和污染水平的制藥

• 確定人體元素水平的臨床分析

元素分析及其應(yīng)用研究參考

WS/T783—2021 血清中碘的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn) 電感耦合等離子體質(zhì)譜法

血清樣品經(jīng)抗壞血酸-氯化銨-乙醇胺-乙醇混合水溶液稀釋后，引入電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，經(jīng)進(jìn)樣系統(tǒng)霧化，以氬氣為載氣帶入電感耦合等離子體炬焰中，經(jīng)過蒸發(fā)、解離、原子化、電離等過程將待測(cè)碘轉(zhuǎn)化為帶正電荷的正離子，經(jīng)離子采集系統(tǒng)進(jìn)入質(zhì)譜儀，質(zhì)譜儀根據(jù)離子質(zhì)荷比進(jìn)行分離，并由檢測(cè)器檢測(cè)碘離子計(jì)數(shù)，樣品中碘的濃度與碘的離子計(jì)數(shù)成正比，以錸為內(nèi)標(biāo)做內(nèi)標(biāo)校正，由碘標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算得血清中碘的濃度。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定中藥材中8種元素含量

采用微波消解ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定中藥材中8種重金屬Pb,Cd,Cr,Cu,As,Hg,Sb,Sn元素含量.方法:微波-硝酸消解處理藥材樣品.通過在線加入內(nèi)標(biāo)Y元素的方法來校正由于樣品中基體效應(yīng)和儀器信號(hào)漂移對(duì)測(cè)量所造成的影響.結(jié)果:各元素線性良好,相關(guān)系數(shù)均≥0.9996;相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(n=7)≤8.01%;8種重金屬元素檢出限范圍為0.0001～0.003μg.L-1;用國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)評(píng)價(jià)了方法的準(zhǔn)確性,回收率為90.1%～114.3%.結(jié)論:實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該方法較為簡(jiǎn)便,快速,準(zhǔn)確,能滿足中藥材中8種重金屬元素同時(shí)分析檢測(cè)的要求.

人發(fā)中24種無機(jī)元素的分析及其應(yīng)用研究

頭發(fā)中24種元素(Be, Mg, Ca, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, As, Rb, Ag, Cd, Cs, Ba, Au, Tl, Hg, Pb, Th, U)的微波消解電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)的檢測(cè)方法,為健康人群頭發(fā)中無機(jī)元素?cái)?shù)據(jù)庫的建立提供檢測(cè)技術(shù)支持。為法醫(yī)學(xué)鑒定、中毒案件偵查、法庭審判和臨床診斷及食品安全監(jiān)測(cè)及結(jié)果評(píng)判提供參考數(shù)據(jù)。

人發(fā)中34種無機(jī)元素的分析及其應(yīng)用研究

電熱板消解電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)的檢測(cè)方法以及頭發(fā)的清洗方法。所選取的元素既包括人體必需微量元素,如鐵、鋅、硒、鈷、錳、鉻、鉬和鎳等,也包括危害人類健康的有害元素,如鉛、汞、砷和鎘等。該分析方法的建立不僅可以為健康人群頭發(fā)中無機(jī)元素?cái)?shù)據(jù)庫的建立提供技術(shù)支持,還能為法醫(yī)學(xué)鑒定、中毒案件偵查、法庭審判及臨床診斷等提供科學(xué)依據(jù)。

血液和尿液中34種元素檢測(cè)方法及其應(yīng)用研究

隨著元素與人體健康和疾病的關(guān)系的深入研究,人體元素含量的準(zhǔn)確測(cè)定顯得越來越重要. 近年來,人們對(duì)于體內(nèi)元素含量的重視度越來越高,一些醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)已開始將人體元素檢測(cè)作為常規(guī)體檢項(xiàng)目,但目前對(duì)于元素的檢測(cè)并沒有準(zhǔn)確,統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn). 建立血液和尿液中34中元素(~7Li,~9Be,~(11)B,~(24)Mg,~(27)Al,~(43)Ca,~(47)Ti,~(51)V,~(53)Cr,~(55)Mn,~(57)Fe,~(59)Co,~(60)Ni,~(63)Cu,~(66)Zn,~(69)Ga,~(75)As,~(82)Se,~(85)Rb,~(88)Sr,~(90)Zr,~(95)Mo,~(107)Ag,~(111)Cd,~(118)Sn,~(121)Sb,~(133)Cs,~(137)Ba,~(197)Au,~(202)Hg,~(205)Tl,~(208)Pb,~(232)Th~(238)U)的電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)結(jié)合濕法消解,直接稀釋的檢測(cè)方法,為我國(guó)人群生物樣本中無機(jī)元素正常值數(shù)據(jù)庫的建立提供檢測(cè)技術(shù)支持.研究結(jié)果將完善公共安全金屬元素的檢測(cè),為體內(nèi)元素檢測(cè)及結(jié)果評(píng)判提供參考數(shù)據(jù).