前言

體內(nèi)藥物及其代謝產(chǎn)物的分析研究能為藥濃度、藥效和毒性之間的關(guān)系，為藥物作用機(jī)理及藥代動(dòng)力學(xué)的研究提供科學(xué)的依據(jù)，因此近年來的進(jìn)展令人矚目， 已成為藥物研究的重要分支，并形成了一門新型的學(xué)科，對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展，乃至人類健康，都具有十分重要的意義。

在治療藥物監(jiān)測(cè)、臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究和仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)等工作中都需要進(jìn)行藥物及其代謝物分析，可說是以藥代動(dòng)力學(xué)理論為基礎(chǔ)的研究和工作流程中的重要一環(huán)。為方便相關(guān)領(lǐng)域用戶學(xué)習(xí)和使用，儀器信息網(wǎng)特別制作專題，集中呈現(xiàn)藥物及其代謝物檢測(cè)最新解決方案。

評(píng)價(jià)指標(biāo)

　　生物利用度(Bioavailability)：劑型中的藥物被吸收進(jìn)入血液的速率和程度。

　　生物等效性(Bioequivalence)：一種藥物的不同制劑在相同的試驗(yàn)條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要?jiǎng)恿W(xué)參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

分析方法

　　過去，這類檢測(cè)最常用的方法是高效液相色譜法，其它常用方法還有光譜法、免疫法。近年來，液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)正成為該類檢測(cè)的主流方法，具有快速、高通量、高靈敏度和高特異性的優(yōu)點(diǎn)，樣本用量更少，同時(shí)，檢測(cè)結(jié)果更精確。如，臨床上新生兒采血，藥代動(dòng)力學(xué)研究中動(dòng)物模型采血，都存采血困難、才血少的問題。而用液質(zhì)聯(lián)用方法不存在以上問題，只需5-10ul血液就可完成檢測(cè)。

推薦方案

 【賽默飛】LC-MS法在激素類藥物殘留檢測(cè)中的應(yīng)用

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（TSQ Quantis）分析 8 種激素類藥物的檢測(cè)方法。由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，基于 TSQ Quantis 建立的檢測(cè)方法不僅具有優(yōu)異的靈敏度和線性范圍 同時(shí)具備優(yōu)異的重現(xiàn)性，本方法可用于激素類藥物的日常分 析檢測(cè)。

 【賽默飛】質(zhì)譜法對(duì)血漿中的候選藥物混合物進(jìn)行定量分析

分析方法在整個(gè)分析的動(dòng)態(tài)范圍內(nèi)呈現(xiàn)出 優(yōu)異的線性和重現(xiàn)性。該方法表明，TSQ Altis 質(zhì)譜提供了藥物 化合物分析中所需的靈敏度和重現(xiàn)性。

 【島津】LC-MS法測(cè)定大鼠血漿中地榆皂苷I和II含量

采用島津超高效液相色譜儀LC-30A和三重四極桿質(zhì)譜儀LCMS-8050聯(lián)用測(cè)定血漿中地榆皂苷I和地榆皂苷II的方法。該方法采用人參皂苷Rg3為內(nèi)標(biāo)定量，方法定量限2 ng/mL，線性范圍為2-1000 ng/mL，相關(guān)系數(shù)均大于0.998。

 【島津】ICP-MS測(cè)定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb

島津ICPMS-2030具有更精準(zhǔn)的定性分析能力，配合智能化的軟件，最大化減少了分析工作者的工作內(nèi)容。ICPMS-2030用于痕量金屬元素分析，具有靈敏度高、線性范圍寬、測(cè)試速度快、可同時(shí)測(cè)定多元素等優(yōu)點(diǎn)。

 【賽默飛】LC-MS/MS 測(cè)定辛伐他汀的藥物一致性評(píng)價(jià)方法

建立了一種靈敏、快速的測(cè)定辛伐他汀的 LC-MS/ MS 方法，經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證本方法的專屬性、精密度和準(zhǔn) 確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率和穩(wěn)定性等符合生物樣品分析 法規(guī)要求，適用于藥物生物等效性一致性評(píng)價(jià)研究。

 【賽默飛】仿制藥一致性評(píng)價(jià) PE/BE 解決方案

賽默飛的生物分析實(shí)驗(yàn)室 Watson LIMSTM 軟件已經(jīng)安裝于 20 個(gè)全球最大的制藥企業(yè)，并廣泛用于全球各地領(lǐng)先的生物技術(shù)和 合約研究機(jī)構(gòu)。Watson LIMS 為高效率的研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)傳輸提供便利，同時(shí)簡(jiǎn)化檢測(cè)驗(yàn)證、生物分析、儀器對(duì)接、樣本跟蹤、 結(jié)果報(bào)告和監(jiān)管合規(guī)。

 【島津】UHPLC-MSMS分析血漿中單抗類藥物英利昔

利用nSMOL前處理試劑盒能夠?qū)崿F(xiàn)單抗藥物Fab區(qū)域的選擇性酶解，極大降低了酶解產(chǎn)物的復(fù)雜性，本方法無需經(jīng)過固相萃取凈化過程，采用LCMS-8060實(shí)現(xiàn)血漿中英利昔單抗高靈敏度分析，方法在7分鐘內(nèi)完成樣品分析，具有分析速度快、通用性好的優(yōu)勢(shì)。

 【島津】ICPE-9820測(cè)定血清、血漿中多元素

島津ICPE-9800系列電感耦合等離子體光譜儀的具有極佳的檢出限，同時(shí)島津ICPESolution軟件具有獨(dú)特的“最佳波長(zhǎng)優(yōu)化”功能，可根據(jù)元素各波長(zhǎng)靈敏度以及相互干擾情況，自動(dòng)選擇最佳波長(zhǎng)，這極大地解放了儀器的使用者，降低了數(shù)據(jù)處理的工作量。